纯化水是药品、制剂、医疗器械行业制造中不可缺少的原料和组成，各地区及国家药典中对纯化水的检测指标、制备工艺、储备、使用都有明确规定。为保障企业的正常生产及使用纯化水的化学纯度，纯化水设备性能、可靠性和耐用性尤为关键。纯化水的生产采用连续“净化”工艺，因原水质量、使用用途及水质要求等因素不同，客户选用的“净化”工艺会有所不同。但每个“净化”工艺的功能缺失或性能衰减都会对最终的产水水质造成影响。为保证纯化水设备性能、可靠性和耐用性，企业应对纯化水设备建立不间断的管理方法，并进行有计划的周期性维护和预防性保养。常规纯化水设备耗材主要包括有石英砂、活性炭、软化树脂、PP滤芯、反渗透膜、EDI、呼吸器滤芯、紫外线灯管。以净得瑞纯化水设备为例，常用耗材更换周期表如图一所示。图一　净得瑞纯化水设备常用耗材更换周期表图二　净得瑞纯化水设备预处理一、石英砂（1）作用：石英砂由石英砂滤料经过粉粹、筛选、水洗等工序加工和二次筛选制作而成，是多介质过滤器的主要滤料。多介质过滤器以不同粒径大小的石英砂组成3~5个过滤层，滤除原水中的细小颗粒、悬浮物、胶体等杂质，以避免污堵RO膜元件，导致RO膜产水量下降。（2）重要监测指标：进出水压差＜0.05MPa；SDI值≤5。（3）日常维护：石英砂过滤器工作一段时间后，由于大量悬浮物被截留使过滤器进出水压差增大，需要对过滤器进行清洗。系统运行累积时间到达24小时（反洗周期时间可根据原水水质情况修改），且纯化水罐达到高液位时，系统自动反洗15分钟，正洗10分钟，自动转换为产水模式。（4）更换周期：石英砂更换周期为8-24个月，主要根据原水水质情况而定。主要更换依据：参照多介质过滤器的进出水压差，系统经过多次清洗后压差无法降低到到正常范围内，建议更换；产水水质SDI值＞5，系统经过多次清洗后SDI值无法降低到到正常范围内，建议更换；石英砂使用期限已经超过厂商提供的使用年限，建议更换。二、活性炭（1）作用：活性炭有吸附作用，可以去除大分子有机物、铁、氧化物、余氯。保护RO膜不被氧化。（2）重要监测指标：进出水压差＜0.05MPa；余氯值≤0.05mg/L。（3）日常维护：活性炭过滤器工作一段时间后，由于大量有机物被截留使过滤器进出水压差增大，需要对过滤器进行清洗，系统运行累积时间到达24小时（反洗周期时间可根据原水水质情况来调整），且纯化水罐达到高液位时，系统自动反洗15分钟，正洗10分钟，自动转换为产水模式。活性炭的外形结构极易导致活性炭过滤器成为细菌和微生物生长暖床，如果不加以控制会导致RO膜及EDI的污染。因此，系统应每间隔1-3月（消毒周期时间应在系统性能验证中确定）对活性炭进行消毒一次。消毒方式建议采用热水消毒，巴氏消毒方式能有效杀灭水中的微生物。（4）更换周期：活性炭更换周期为8-24个月，主要根据原水水质情况而定。主要更换依据：参照活性炭过滤器的进出水压差，系统经过多次清洗后压差无法降低的到正常范围内，建议更换；活性炭的催化反应降低炭的含量导致产水水质余氯值＞0.05mg/L，建议更换；活性炭使用期限已经超过厂商提供的使用年限，建议更换。三、软化树脂（1）作用：利用钠型阳离子交换树脂去除水中钙、镁离子，降低原水硬度，防止反渗透膜表面结垢，影响反渗透膜产水量及使用性能。（2）重要监测指标：进出水压差＜0.05MPa；硬度≤3mg/L。（3）日常维护：软化器工作一段时间后，由于树脂吸收一定量的钙、镁离子后将不再交换，系统需要利用食用盐对树脂进行再生，系统运行累积时间到达小时（再生周期时间可根据原水水质情况来调整），且纯化水罐达到高液位时，系统自动反洗，吸盐、慢洗、正洗完成再生过程后，自动转换为产水模式。因软化再生时间较长，在系统选择时可以考虑双软化工艺从而避免软化再生导致停水。因为树脂与活性炭一样极易成为细菌和微生物生长暖床，所以系统应每间隔1-3月（消毒周期时间应在系统性能验证中确认）对树脂进行消毒一次。消毒方式建议采用热水消毒。（5）更换周期：树脂更换周期为8-24个月，主要根据原水水质情况而定。主要更换依据：参照软化器的进出水压差，系统经过多次清洗后压差无法降低的到正常范围内，建议更换；树脂中毒、氧化导致产水水质硬度＞3mg/L，系统进行再生后产水硬度无法降低的到正常范围内，建议更换；树脂使用期限已经超过厂商提供的使用年限，建议更换。四、精密滤芯（PP滤芯）（1）作用：采用PP棉柱状滤芯，防止≥5μm颗粒物进入反渗透膜，导致RO膜容易污堵及划伤。（2）重要监测指标：进出水压差＜0.05MPa。滤芯污染状况。（3）日常维护：无（4）更换周期：滤芯更换周期为1-3个月，主要根据原水水质情况而定。主要更换依据1、参照过滤器的进出水压差，建议更换。2、滤芯使用期限到达厂商推荐更换周期时间或企业内部周期维护计划更换时间。五、反渗透膜（RO膜）（1）作用：反渗透膜一般用高分子材料制成，膜孔径小，表面微孔的直径一般在0.5～10nm之间，反渗透系统借助于反渗透膜选择透过（半透过）性膜的功能，以压力差为动力的透过反渗透膜，经过产水流道流入中心管，然后在一端流出汇入产水管路。进水中的杂质，如离子、有机物、细菌、病毒等被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分离净化目的，得到电导率较低的产水水质。（2）重要监测指标：进出水压差＜0.3MPa；产水电导；产水量。（3）日常维护：反渗透膜在运行和停机阶段，膜的浓水侧与浓水长期接触，为避免长期连续运行和停运时反渗透膜浓水测结垢和污堵，应对反渗透系统进行固定周期冲洗和停机前、开机前的冲洗，延长反渗透膜的化学清洗时间。（4）反渗透膜为纯化水系统的重要部件，企业应反渗透系统运行数据进行标准化管理，根据日常点检数据分析系统性能的变化情况，做到提前发现提前预预防，避免造成反渗透膜的不可修复型损坏。当发现运行数据发生以下任意一种变化时，需要对反渗透膜进行化学清洗。①标准化条件下的产水量下降10%～15%；②进水和浓水之间的系统压差升高到初始值的1.5倍；③产水水质明显下降。化学清洗前后做好产水电率的记录，以便判断化学清洗效果。医药和食品企业若对细菌和热原等卫生指标有更严格要求时，可选用耐高温的卫生级反渗透膜。定期采用巴氏消毒方式对反渗透系统进行消毒。（4）更换周期：反渗透膜的更换周期为2-4年，视水质情况而定。主要更换依据：反渗透膜性能下降，经过化学清洗后性能无法到正常范围内，建议更换；反渗透膜出现不可修复损伤时影响系统运行，建议更换；反渗透膜使用期限已经超过厂商提供的使用年限，建议更换。图三　净得瑞纯化水设备反渗透主机二、连续电去离子设备（EDI）（1）作用：连续电去离子设备简称EDI，通过阴阳离子膜对阳阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度除盐目的。（2）重要监测指标：进出水压差＜0.05MPa；产水电阻率：10-18MΩ.cm；产水量。（3）日常维护：EDI与反渗透膜都是纯化水系统的重要部件，企业应EDI系统运行数据进行标准化管理，根据日常点检数据分析系统性能的变化情况，以避免造成EDI的不可修复型损坏。当发现运行数据发生以下任意一种变化时，需要联系厂商判断是否需要行化学清洗。①温度和流量不变，产水压差增加50%；②温度和流量不变，浓水压差增加50%；③温度、流量或进水电导率不变，产水水质下降；④温度不变，膜堆的电阻增加25%。EDI与反渗透膜的分类相同，分为耐温型与常温型。医药和食品企业若对细菌和热原等卫生指标要求时，可选用耐温型的EDI。定期采用巴氏消毒方式对EDI进行消毒。（4）更换周期：EDI的更换周期为3-5年，视水质情况而定。主要更换依据：EDI性能下降，经过化学清洗后性能无法到正常范围内，建议更换；EDI使用期限已经超过厂商提供的使用年限，建议更换。图四　净得瑞纯化水设备EDI模块三、呼吸器滤芯（1）作用：采用过滤精度≤0.22μm、疏水性PTFE材质滤芯。对空气进行过滤，以避免空气中颗粒物及微生物进入终端水罐而导致终端用水受污染。（2）重要监测指标：完整性（3）日常维护：定期对呼吸器滤芯进行高温消毒，以保证呼吸器的通透性，以及抑制微生物的滋生。（4）更换周期：呼吸器滤芯的更换周期为6-12月。主要更换依据：根据企业正常生产情况下连续监测和完整性测试数据的分析，确认内部的更换周期；滤芯使用期限已经超过厂商提供的使用年限，建议更换。四、紫外线灯管（1）作用：发射nm波长的紫外灯能够有效地杀灭水中游离微生物，延长分配系统消毒周期；发射nm波长的紫外灯能够有效地去除水中的总有机碳量，提高产水水质。（2）重要监测指标：辐射照度（3）日常维护：紫外线灯罩的常规清洗（4）更换周期：紫外线灯的更换周期为-小时。主要更换依据：紫外灯使用时间延长，紫外光逐步减弱低于初始值强度的80%，建议更换；紫外线灯管使用期限已经超过厂商提供的使用年限，建议更换。为了水系统的安全稳定运行，在选择重要耗材时应选用系统原品牌耗材更换。如需更换不同品牌、型号或材质的耗材，应做好变更控制。为了有计划的周期性维护和预防性保养，每次耗材的更换应该做好相关的更换记录和前后产水水质的检测记录。

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