一目了然，过滤器完好性是无菌方剂临盆确认和放行的关键操纵点之一。不论是化药，仍是生物药，过滤器完好性测试可显著下降危急、防范产物损失，更主要的是，运用后过滤器完好性测试可确认无菌过滤器临盆无菌最后方剂的功用，进而保证患者平安。GMP和列国囚禁机构对完好性测试也都有响应的请求，且跟着行业持续提高也在持续革新，本文导读：

1.过滤器完好性测试的法子

2.何时须要琢磨过滤器完好性测试

3.数据完好性的主要性和ALCOA+法则

4.过滤器完好性探测仪所需的纪录

过滤器完好性测试何如完结？

微生物拦阻测试是敏锐且直接确实认过滤除菌才略的完好性探测法子，非毁坏性完好性探测是对微生物拦阻才略的直接响应。过滤器完好性探测的非毁坏性探测法子正常有四种，对于亲水性膜材过滤器，罕用泡点法(BP)和行进流法(FF)（也称分散流），而当须要凭借压力改变实行直接丈量气流时，可用压力维持法或压力弱减法测试。过滤器完好性测试的基础前提是运用潮湿溶液（比方水、缓冲液或过滤料液）齐备潮湿滤膜孔。对于不能被水潮湿的疏水性膜材，须要运用表面张力较低的液体，比方酒精和水的混杂溶液。尚有一种完好性测试法子是水侵占法(WIT)，也称为水流测试，它也许用于疏水性膜材过滤器，可防范在测试历程中运用有机溶剂。

1.行进流完好性测试

行进流完好性测试可在恒定空气或氮气压力下丈量穿过潮湿过滤器滤膜的分散气流。由于膜双侧存在压力差，气体可经过分散流过齐备润泽的过滤器滤膜。经过主动化测试征战轻便鉴别是不是经过完好性测试，当流量值增多高出已考证的最大值时，完好性测试即不经过。

2.泡点法完好性测试

泡点法完好性探测时常用于测试袖珍过滤器，包罗装置在膜片夹具中的滤膜膜片、滤壳中的滤芯或囊式过滤器。当空气或氮气压力渐渐施加到齐备潮湿的膜上时，丈量在每个压力阶段穿过膜的气流量。跟着压力增多至高出滤膜中最大孔的毛细管力，主动测试征战会在潮湿液体排出和形成大批气体震动时，丈量增多的空气流量，该值即为泡点值，可将其与过滤器/滤膜的完好性考证值实行对照，进而断定是不是经过测试。泡点测试的上风在于，它也许区别与滤膜（表面积较小）孔径相干的缺点。

3.水侵占完好性测试

水侵占完好性测试用于具备疏水性膜的过滤器，这些过滤器无奈被水潮湿，只可被水齐备遮蔽。在空气或氮气压力下，滤膜会排斥水的浸透和经过，但是，有特别小量的水会挥发并以水蒸气的形态穿过膜孔。可经过主动测试征战丈量这类较低的流量，若增多的水流量高出了已考证的最大值，即声明该过滤器不经过完好性探测。

这三种浅显的非毁坏性完好性测试可用相似的主动化测试征战实行有用测定，是以可针对宽广的运用断定过滤器的完好性，不但实用于特定的临盆工艺，还可为全部制作工场供给价格。

何时须要琢磨过滤器完好性测试?

跟着方剂贸易化里程的促成，凭借杰出临盆范例（GMP）实行过滤器完好性测试的须要谢绝漠视。在临盆高价格生物药时，过滤器完好性测试可显著下降危急、防范产物损失，更主要的是，运用后过滤器完好性测试可确认无菌过滤器临盆无菌最后方剂的功用，进而保证患者平安。

生物工艺在新方剂推出中据有着越来越高的比例。只管在最后容器内对打针用方剂和其余无菌方剂实行末端热灭菌是首选，但在大大都状况下，由于生物成品具备热敏性，热灭菌并不行行。鉴于此，对于很多生物制药，囚禁部门认同将冷灭菌做为一种可选法子，而确认过滤器完好性恰是其批次放行的关键点。对生物制药历程中所运用的除菌级过滤器实行完好性测试，实质上即是为了保证过滤器也许结尾其除菌职责或确认其已结尾除菌职责。由于药典无菌测试具备已知的锐敏度束缚，是以过滤器完好性成为了关键操纵点，有助于确认和放行无菌方剂。一样的，在生成和维持相干测试纪录时保证数据的完好性，对于该历程也相当主要。

数据完好性的主要性

跟着数字技巧的提高，相干数据完好性的囚禁请求也在持续晋升。美国食物和方剂经管局(FDA)和英国方剂和保健品经管局(MHRA)于年发表了相干电子纪录数据完好性的最新指示文献。欧洲医药经管局(EMA)等其余机构也发表了相似的指南。与此同时，美国国度法则与技巧研讨院于年发表了革新的数字区别指南。

凭借21CFR第、和部份的请求，FDA对于“数据完好性和方剂CGMP合规性”的文献采纳问答形态，说领会数据完好性在现行杰出临盆范例(cGMP)中的影响。发表此文献是由于该机构发掘很多制药公司（包罗大型著名公司）存在违规做为。只管有此指南，但从昔日两年发出的忠告信函数目上来看，FDA仍发掘了许大都据完好性方面的规则性题目。显然，很多方剂制作商以及潜在的征战供给商仍未齐备明白与电子纪录和电子署名相干的囚禁请求。

ALCOA+法则

由于cGMP在保证方剂平安性方面的关键影响，囚禁机构期盼全数与产物平安和原料相干的纪录均精确牢靠，cGMP指南尤为请求凭借危急采纳相干战术，以便探测和防备数据完好性题目。这些数据处置请求适合ALCOA+法则，该法则已获得多家机构采纳，包罗美国食物和方剂经管局(FDA)和宇宙卫生机关(WHO)。

遵命ALCOA+法则象征着也许区别生成或批改纪录的人员以及产生这类状况的日期和光阴。该纪录应包罗一手或源数据音信以及齐备重修GXP运动做为所需的全数后续数据。浅显而言，即是也许对事宜、人员、出处、光阴实行区别和跟踪。

一样主要的是，纪录务必精确、有用、牢靠和完好，不得清除任何实质（包罗在数据性命周期内所做的任何变更）。它还务必依光阴循序纪录日期和光阴，并以一种既能恒久保管数据又能在产物的全部性命周期内轻便造访的方法实行储备。

过滤器完好性探测仪所需的纪录

运用过滤器完好性探测仪实行过滤器完好性测试时，会生成各类务必遵命数据完好性规章的纪录，包罗：

测试事实纪录

过滤器测试程序

造访操纵纪录

用户纪录

摆设纪录

事宜审计追踪

是以，所运用的完好性探测仪务必也许增进电子纪录的数据完好性，保证过程方方面面的原料和规则合规性。仪器务必保证这些纪录为静态纪录，并且除非增加署名，不然职掌员无奈对其实行批改，对这些纪录的变更应有审计追踪。

综上所述，过滤器完好性的测试事实是制订主要的批次放行决议的根据，这些决议会成为批次纪录的一部份。是以，过滤器完好性探测仪应包罗全数须要的功效，以保证职掌适合电子纪录和电子署名的数据完好性法则，进而到达最高水准的产物原料和患者平安性。

对于完好性探测，您是不是遇到过以下题目：

完好性探测的最新规则请求是奈何的？

哪类过滤器须要做完好性测试？

过滤器完好性测试究竟该甚么时分做？

完好性测试的道理有差别吗？

何如抉择更牢靠的完好性测试法子？

现实职掌中有哪些影响成分和提防事情？

完好性测试不经过，该何如加紧管理？

完好性测试的主动化须要何如满意？

运用的完好性测试仪适合ALCOA+法则吗？

……

那末不要犹疑，本次讲座由颇尔资深技巧大师全心诠释，对于完好性探测你谢绝错过的那些学问，快来报名参与吧！

区别

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