过滤器完整性测试问题解答和小仪器数据完整性保障有感年3月13日陈果平原创以下的问题解答，仅限于我本人的经验分享。不构成任何工作建议，请各位同仁指正。本来是昨晚有工厂的同事问我过滤器完整性的问题，结果问题越写越多，就把小仪器的数据完整性问题以一并聊了聊。希望大家喜欢。1通用的过滤器完整性测试的要求是针对所有过滤器的。?2严格意义的药品GMP的过滤器完整性的要求是针对微生物过滤的。特别是对于无菌产品。3对于非无菌原料药，重要的过滤器完整性测试要求在于①纯化水系统（比如储罐）的呼吸器②有微生物要求的气体过滤器，比如氮气和压缩空气过滤器③成品0.22μm过滤器。去除原料药成品的微生物也关键工艺控制点。④其他过滤器的完整性测试，比如0.45μm，5μm过滤器，应当按照工艺出去尘埃颗粒的要求去进行。作为另一类工艺关键控制点。4关于完整性测试的具体方法，应该按照国标和供应商的说明书进行。5关于完整性测试的具体的操作参数和周期，应当根据工艺的重要性去定义，以及具体的过滤效果以及过滤器的损害进行。我也看见工厂自己完整性测试方法即使是相同的过滤器滤芯孔径大小你们采用的参数和周期是不一样的，我认为这种做法是恰当的。但是具体的参数或周期是否符合你们自己实际的要求，需要通过经验去累积。6关于袋式过滤器是否需要做完结性测试，请看相应的国标技术文件或供应商的建议。我认为能做就应该做，只要他是目的是去除微生物或尘埃粒子的。尽管去除尘埃粒子过滤器的完整性测试不是GMP要求。?7最后谈一谈小仪器的数据完整性管理和计算机管理。这是一个通用问题，请大家重视，包括QC。①从我的经验看，仅仅是通过工厂对仪器简单的介绍说符合FDA21CFR11的要求，无法判断是否真正能够符合要求。②有详细的软件说明书或界面设置能够初步判断，但是没有提供这方面的数据。③我认为最重要的一点是，完整的数据库结构的仪器是保证仪器的数据完整性的基础。当然这数据库结构是需要经过复杂加密不能够轻易破解的。但是FDA的检查官没有那么高级，不一定每个检查官都可以查出这一层；但是无论FDA的检查官有没有这样的能力查出，工厂应当作为数据完整性的保障者和质量文化的施行者应当确保这一点不被随意滥用。④第二要有备份和数据恢复测试机制。⑤数据完整性管理，数据恢复和测试机制有多种方式……U盘的接入，移动硬盘的接入，具有数据完整性管理的电脑的接入，以及服务器的数据采集，做到什么层次见仁见智。每一个层次代表了不同的管理概念，也代表了不同的21CFR11的符合性的要求。?⑥相反于以上要求，小仪器（包括国产和进口）（比如：过滤器完整性测试仪，尘埃粒子检测器，UV，FTIR，KF水分测试仪，颗粒度检测器，电位滴定仪，pH计，熔点仪，旋光仪，电子天平等等）的缺点在于-1非数据库结构，在软件前台或操作系统后台都可以删除单个数据或单个文件。-2内存不足只有10条或者条数据的存储，没有可靠的数据备份机制（极少的数据存储就无法做到数据备份）。-3没有权限分级，无法做到严格的分级管理保证各级权限的分离，没有严格意义的管理员权限，也没有操作员界面的数据锁定和禁止删除。-4存储介质不可靠。操作系统和数据都在U盘（闪存）上面。-5内置的软件界面和系统不是严格意义地符合21CFR要求。-6配置的电脑软件界面和系统不是严格意义地符合21CFR要求。-7不支持服务器数据采集和数据备份。比如某一型号的欧美克颗粒度检测仪，在工作期间服务器数据抓取会失败。-8只支持WindowsXP，支持Windows10或以上版本。-9有些安卓界面的仪器有巨大的坑。比如谋型号汉能的熔点仪、水分测定仪可以删除单个数据。⑦除了仪器自身的缺陷，工厂的数据完整性管理也是严重的问题。简单说以下几个问题。-1没有设置权限，所有人都在管理员权限下操作数据，使得数据操作删除失控。-2随意的重复检验。而没有记录。-3由于上面列举的管理不完善问题，使得不管只有极少的电子数据（实际经验中见过8个数据（熔点仪），个数据（紫外）和个数据（KF水分测试仪）的三台仪器），都被FDA抓了现行……电子数据个数和数据、仪器使用记录（台账）、检验原始记录和检验OOS不匹配。-4（这一点有点搞笑）由于对仪器琢磨不透，连说明书都没看清楚，工厂不知道仪器有电子数据存储，进而使得即使只有8个电子数据，缺点也暴露无遗。顺便说一下雷磁的老型号的完全没有权限管理的电位滴定仪是有个电子数据存储的，可能个工厂里面有80个工厂的QC不知道这个“秘密”。-5更多的工厂的小仪器的数据完整性管理的严重问题，这里就不详细说了，因为即使是安捷伦的液相色谱仪网络版的，只要随意共享的密码，随意的重复检验，随意的手动积分，没有良好的企业文化，一切都是枉然。①良好的企业管理和良好的企业文化是数据完整性保障的基石。②质量文化是企业文化精髓的代表。③企业管理、生产管理、质量管理都是一回事儿，不分彼此。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇
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