本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸系统过滤器（Breathingsystemfiliter，简称BSF）产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对呼吸系统过滤器产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则适用的呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。该类产品与麻醉和呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。

二、技术审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求，也可参考《医疗器械分类目录》中的名称。如呼吸系统过滤器、呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器、麻醉呼吸过滤器等。根据产品一次性使用或者灭菌情况，产品名称中可带有“一次性使用”或“无菌”字样。

2.分类代码

呼吸系统过滤器在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：08-05-0。

.注册单元划分

注册单元划分参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分依据。

由于过滤介质的不一致，导致过滤机理不同的情形建议划分为不同的注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如材质等）。

5.既往沟通记录

在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应提交相关沟通记录。

（二）综述资料

1.产品的结构和组成

产品通常由上盖、过滤介质、下盖、辅助端口（如有）、护帽（如有）等组成。

2.产品工作原理

呼吸道中的病原微生物主要以水分为载体，呼吸系统过滤器中的过滤介质（过滤膜）可使用聚丙烯复合材料等制成，疏水性能好且孔径小，呼吸系统过滤器的机器端口与患者端口的两端存在压力差，过滤介质中的滤孔，可对气体中的微粒过滤，防止空气中悬浮的细菌及病毒通过，接受水蒸气，而不允许液态水通过。

呼吸系统过滤器的过滤原理主要为拦截效应、惯性效应、扩散效应、静电效应。

拦截效应：当较大粒子沿着流线运动到纤维表面，较大粒子被过滤材料机械筛滤作用拦截而沉积下来；惯性效应：当粒子质量较大或者速度较大，在流线拐弯时，粒子由于惯性作用脱离流线撞击到滤材表面,因吸附力停留在撞击表面；扩散效应：由于气体分子热运动对粒子的碰撞而产生的粒子的布朗运动，粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维中被吸附，对于越小的粒子越显著；静电吸附效应：粒子被过滤材料的静电作用吸附而沉积下来。

产品具有过滤功能，应说明过滤作用、过滤效率及其原理。

.包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装信息（初包装、中包装、大包装），说明包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商等信息，提供包装图示；产品的初包装应与灭菌方法相适应（如适用）。

4.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。

5.产品适用范围、禁忌证

5.1产品适用范围

与麻醉和呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。

5.2产品禁忌证

a.呼吸道有大量泡沫或黏稠分泌物，或有呼吸道脱水、咳血症、呼吸道损伤的病人禁用。

b.对于严重肺功能不全等不能耐受通路阻力增加者禁用。

c.对本产品材料过敏者禁用。

6.产品不良事件历史记录

注册申请人在风险分析时应

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