北京中科白癜风医院价格 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/lx_bjzkbdfyy/

前言

近日CFDI发布了《药品共线生产质量风险管理指南》（以下简称《指南》）的通告，该指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控。本文结合工作实践和学习体会谈谈个见解。

2、共线生产污染及交叉污染因素

01.残留。

指更换产品时直接接触产品的部分设备内表面未能清洁至残留限度以下，通过共用设备将一种产品残留带入到接续生产的产品中引起的污染和交叉污染。

02.机械转移。

指更换产品时非直接接触产品的设施、设备外表面未能清洁至目视合格，将产品通过操作人员衣服/手套等与设备外表面接触带入到另一产品中引起的污染和交叉污染。

03.空气传播。

指产品或物料以粒子或气溶胶的形式通过气流组织沉降到另一个产品中。

04.混淆。

指生产过程中因物料、产品等的混淆（多为系统设计缺陷和人为失误），或标签错误导致物料或产品的混淆，而导致污染和交叉污染。

3、禁止共线生产的情形

01.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗、结核菌素或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

02.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

03.凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。

04.炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品必须在相应专用设施内生产。

05.血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。

06.对于某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品共线生产风险评估需考虑尽可能降低污染和交叉污染风险，如共线生产风险较高且风险不可控的，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

4、不建议共线生产的情形

01.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；

02.对于药理毒理学数据不充分的早期临床试验用药品的生产宜使用专用或独立的生产设施设备（如一次性使用技术）；

临床试验用药品共线生产不可避免时，根据产品的特性可采用阶段性生产和清洁确认相结合方式；

03.毒性药材（如医疗用毒性药品管理办法规定的品种）的加工、炮制应当使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应当经过处理并符合要求；

处方中含有某些毒性较大饮片的中药注射剂，建议生产设备专用，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，应当经评估确定回收利用的次数；

含有某些毒性较大饮片的口服制剂，建议尽可能使用专用设备，如不能专用的应当采取阶段性生产等方式降低交叉污染风险，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，应当经评估确定回收利用的次数；

04.不建议生物制品与化学药品共线生产。

某些情况下根据产品的特性，如与某些化学药品（如多肽类）在制剂阶段共线生产，要特别注意化学药品的毒理药理等特性对于生物制品的影响，避免生物制品被化学药品污染后发生变性，同时也要

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/8265.html