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年06月09日，BLA系列课程第六期：《制药行业过滤器的法规解读及基于风险的验证策略》，邀请上海格氏流体研发验证技术总监王红老师授课，格氏流体针对课程中收集的问题予以解答，供大家学习和探讨。

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Q1

重复滤芯验证，需要做重复的化学兼容吗？

A1

对于过滤器的重复使用，根据《除菌过滤技术及应用指南》的要求：需要基于多方面的风险因素进行考察，如细菌的穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响、过滤器过早堵塞、过滤器组件老化引起的性能改变等。其中对于过滤器组件的老化、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、甚至是截留的效果等都是能关联到化学兼容的指标。因此，重复化学兼容性这一指标是需要

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