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近日，中国制药装备行业协会发布了《过滤器完整性自动测试仪》标准（草案）：该文件规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪。要求过滤器完整性测试仪满足以下标准：

测试仪的测量示值最大允许误差应不大于：

前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者

水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者

泡点：±50mbar

测试仪的前进流、水侵入、泡点重复性应优于3%。

测试仪应满足环境适用性要求。

内容如下：

过滤器完整性测试仪

1范围本标准规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪（以下简称测试仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T包装储运图示标志GB/T工业产品使用说明书总则GB/T.1-制药机械电气安全通用要求GB/T.1-机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T运输包装收发货标志GB/T随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T标牌GB/T机电产品包装通用技术条件GB/T-医用电气环境要求及试验方法GB/T金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T-工业机械电气设备保护接地连续性试验规范3标记3.1型号编制3.2标记示例JF：表示压力适用量程为mbar的过滤器完整性测试仪。4要求4.1材料测试仪的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落、不易滋生细菌、不易染菌。4.2外观外观要求：

美观大方、洁净光亮，易于清洁消毒，便于生产操作和维护保养。

各种文字、符号应清晰。

金属件表面应色泽均匀、光滑，无明显损伤、麻点、针孔、烧痕、裂纹等缺陷。

4.3性能4.3.1示值误差测试仪的测量示值最大允许相对误差为：

前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者

水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者

泡点：±50mbar

4.3.2数据重复性测试仪的前进流、水侵入、泡点测量重复性应优于3%。4.4环境适用性要求测试仪的环境适用性应符合GB/T中气候环境I组的规定。4.5电气安全4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB.1-中8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB.1-中18.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合GB.1-中18.4的规定。4.5.4电气系统的按钮应符合GB-中8.3的规定。4.5.5电气系统的指示灯应符合GB-中8.4的规定。4.5.6电气系统的配线应符合GB-中11.1、11.2和11.3的规定。4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB.1-中第16章的规定。5试验方法5.1材料试验查验材料质量证明书。5.2外观试验目测查验。5.3性能试验5.3.1试验条件试验条件如下：a）试验环境：工作环境温度(5～50)℃，相对湿度≤85%，非冷凝；交流电供电电压为AC(～)ACV，交流电供电频率为50/60Hz。b）侵润液体：水-应采用纯度尽量高的纯净水，水中不得有小颗粒等不溶物体，以免堵塞滤芯。异丙醇-由于滤芯材质的多样性，针对纯净水无法侵润的滤芯，则可采用异丙醇进行侵润。5.3.2示值误差5.3.2.1水侵入或前进流等非泡点测试的示值误差连测试仪后，在测试仪测试口接上毛细管，开始水侵入或前进流测试，在不同的测试压力下（如mbar、mbar、mbar）完成三次测试，并收集测试过程中排出的气体或者液体，计算出水侵入或前进流的实际值，用实际值与测试仪的测试值进行对比。示值误差计算公式如下：5.3.2.2泡点的示值误差连测试仪后，在去除滤芯的过滤器一端接入精准数显压力表，开始泡点测试，在不同的测试压力下（如mbar、mbar、mbar）完成三次测试。记录测试仪的测试值和精准数显压力表的显示值，对比精准数显压力表的显示值与测试仪的测试值，并计算出精准数显压力表显示值与测试仪测试值之间的差值。示值误差计算公式如下：5.3.3重复性误差重复性可与示值误差检验同时进行。水侵入或前进流等非泡点测试可按5.3.2.1方法，用mbar压力进行水侵入或前进流测试，测得结果后，继续重复6次测试，记录测试仪的检测示值。并按下式计算其相对标准偏差作为水侵入或前进流检测的重复性。泡点测试可按5.3.2.2方法，用mbar压力进行泡点测试，测得结果后，继续重复6次测试，记录测试仪的检测示值。并按下式计算其相对标准偏差作为泡点检测的重复性。5.4环境适用性试验测试仪在试验场所放置24h后，按GB/T中规定进行测试，试验要求和检测项目见表1。表1试验验要求和检测项目试验项目试验要求检测项目额定工作低温试验持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验4--试验时通电5℃4.3.14.3.24.3.14.3.2√--低温贮存试验44试验后通电-10℃额定工作高温试验4--试验时通电50℃--√高温贮存试验44试验后通电60℃5.5电气系统试验5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB.1-中18.2和GB/T-中6.2及GB.1-中18.3、18.4的规定进行。5.5.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB-中8.3、8.4、11.1、11.2、11.3和GB.1-中第16章的规定进行。6检验规则产品的检验分出厂检验和型式检验。6.1出厂检验6.1.1每台产品须经制造单位检验部门按表2的规定逐台进行检验，合格后方能出厂，并附有产品合格证书。表2出厂检验项目序号检验项目要求试验方法1材料4.15.12外观4.25.23性能4.35.34环境适用4.45.45电器安全4.55.56.1.2每台产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，若复检仍不合格则判定为不合格品。6.2型式检验6.2.1检验条件有下列情况之一，要进行型式检验：ａ）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；ｂ）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；ｃ）停产1年后恢复生产时；ｄ）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；ｅ）国家质量监督机构提出型式检验要求时。6.2.2检验内容型式检验应包括本标准所规定的全部检验项目，型式的样品应从出厂检验合格的样品中随机抽取。6.2.3抽样规则型式检验的样机从出厂检验合格的产品中按GB/T抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。6.2.4判定规则检验判定规则：a）出厂检验要逐台检验，外观出现不合格项，允许复检，复检不合格则判为不合格；性能要求出现不合格项，经返工调试后，再次提交检验，复检不合格则判为不合格。b）型式检验的样品符合全部要求，则判型式检验合格。如有一项目不符合，允许做一次复检。c）在检验过程中，供需双方对产品质量有异议时，由法定检验部门检验、由仲裁机构进行仲裁。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志7.1.1每台分析仪标牌固定在机器明显部位，标牌的尺寸及技术要求按GB/T的规定。在明显位置上应有下列标志：

制造厂名称及商标；

主要技术参数（量程范围）；

产品名称及型号；

产品出厂编号；

本标准号；

7.1.2包装箱外的标志按GB/T的规定。包装箱外有下列标志：

运输编号；

产品型号及名称；

发货日期；

发货站名、收货站名；

发货单位、收货单位；

毛重、外型尺寸；

“向上”、“小心轻放”、“怕湿”等字样和标志，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

7.1.3合格证上有下列标志:在合格证上应有下列标志：

制造厂名称；

产品名称和型号；

检验员代号；

检验日期。

7.1.4运输收发货标志按GB/T的规定。7.2产品使用说明书按GB/T规定。7.3包装7.3.1产品的包装按GB/T的规定。包装箱内附有下列文件：

装箱清单；

出厂合格证书；

产品使用说明书。

7.4运输产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。运输过程中，其应固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。7.5储存产品包装后，储存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇
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