导读：

过滤器完全性测试的法子

何时须要琢磨过滤器完全性测试

数据完全性的重大性和ALCOA+准绳

过滤器完全性探测仪所需的纪录

微生物拦阻测试是敏锐且直接确实认过滤除菌才力的完全性探测法子，非毁坏性完全性探测是对微生物拦阻才力的直接响应。过滤器完全性探测的非毁坏性探测法子通常有四种，对于亲水性膜材过滤器，罕用泡点法(BP)和行进流法(FF)（也称分散流），而当须要按照压力变动实行直接衡量气流时，可用压力坚持法或压力弱减法测试。过滤器完全性测试的根基前提是操纵潮湿溶液（比方水、缓冲液或过滤料液）全面潮湿滤膜孔。对于不能被水潮湿的疏水性膜材，须要操纵表面张力较低的液体，比方酒精和水的混杂溶液。尚有一种完全性测试法子是水侵占法(WIT)，也称为水流测试，它也许用于疏水性膜材过滤器，可防备在测试经过中操纵有机溶剂。

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行进流完全性测试

行进流完全性测试可在恒定空气或氮气压力下衡量穿过潮湿过滤器滤膜的分散气流。由于膜双侧存在压力差，气体可经过分散流过全面潮湿的过滤器滤膜。经过主动化测试征战轻便判断能否经过完全性测试，当流量值增添超越已考证的最大值时，完全性测试即不经过。

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泡点法完全性探测

泡点法完全性探测时常用于测试袖珍过滤器，包罗安设在膜片夹具中的滤膜膜片、滤壳中的滤芯或囊式过滤器。当空气或氮气压力逐步施加到全面潮湿的膜上时，衡量在每个压力阶段穿过膜的气流量。跟着压力增添至超越滤膜中最大孔的毛细管力，主动测试征战会在潮湿液体排出和形成大批气体固定时，衡量增添的空气流量，该值即为泡点值，可将其与过滤器/滤膜的完全性考证值实行对照，进而肯定能否经过测试。泡点测试的上风在于，它也许辨别与滤膜（表面积较小）孔径联系的毛病。

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水侵占完全性测试

水侵占完全性测试用于具备疏水性膜的过滤器，这些过滤器无奈被水潮湿，只可被水全面遮蔽。在空气或氮气压力下，滤膜会排挤水的浸透和经过，但是，有特别小量的水会挥发并以水蒸气的大势穿过膜孔。可经过主动测试征战衡量这类较低的流量，若增添的水流量超越了已考证的最大值，即声明该过滤器不经过完全性探测。

这三种简略的非毁坏性完全性测试可用雷同的主动化测试征战实行灵验测定，是以可针对普及的运用肯定过滤器的完全性，不但合用于特定的临盆工艺，还可为一切制作工场供给代价。

跟着方剂贸易化里程的促进，按照杰出临盆样板（GMP）实行过滤器完全性测试的须要谢绝忽略。在临盆高代价生物药时，过滤器完全性测试可显著下降危急、防备产物损失，更重大的是，操纵后过滤器完全性测试可确认无菌过滤器临盆无菌终究方剂的功能，进而保证患者平安。

生物工艺在新方剂推出中攻下着越来越高的比例。只管在终究容器内对打针用方剂和其余无菌方剂实行末端热灭菌是首选，但在大大都情景下，由于生物成品具备热敏性，热灭菌并不行行。鉴于此，对于很多生物制药，监禁部门认同将冷灭菌做为一种可选法子，而确认过滤器完全性恰是其批次放行的关键点。对生物制药经过中所操纵的除菌级过滤器实行完全性测试，实质上便是为了保证过滤器也许完结其除菌职责或确认其已完结除菌职责。由于药典无菌测试具备已知的机灵度束缚，是以过滤器完全性成为了关键掌握点，有助于确认和放行无菌方剂。一样的，在生成和维持联系测试纪录时保证数据的完全性，对于该经过也相当重大。

跟着数字技能的提高，联系数据完全性的监禁请求也在持续晋升。美国食物和方剂治理局(FDA)和英国方剂和保健品治理局(MHRA)于年公布了联系电子纪录数据完全性的最新指示文献。欧洲医药治理局(EMA)等其余机构也公布了雷同的指南。与此同时，美国国度规定与技能研讨院于年公布了革新的数字辨别指南。

按照21CFR第、和部份的请求，FDA对于“数据完全性和方剂CGMP合规性”的文献采纳问答大势，分析了数据完全性在现行杰出临盆样板(cGMP)中的效用。公布此文献是由于该机构发掘很多制药公司（包罗大型有名公司）存在违规行动。只管有此指南，但从往日两年发出的告诫信函数目上来看，FDA仍发掘了许大都据完全性方面的规则性题目。显然，很多方剂制作商以及潜在的征战供给商仍未全面领会与电子纪录和电子署名联系的监禁请求。

ALCOA+准绳

由于cGMP在保证方剂平安性方面的关键效用，监禁机构期盼全数与产物平安和原料联系的纪录均明确牢靠，cGMP指南特别请求按照危急选取联系政策，以便探测和警备数据完全性题目。这些数据处置请求契合ALCOA+准绳，该准绳已获得多家机构采纳，包罗美国食物和方剂治理局(FDA)和寰球卫生机关(WHO)。

遵从ALCOA+准绳象征着也许辨别生成或改动纪录的人员以及产生这类情景的日期和工夫。该纪录应包罗一手或源数据消息以及全面重修GXP运动行动所需的全数后续数据。简略而言，便是也许对变乱、人员、起源、工夫实行辨别和跟踪。

一样重大的是，纪录务必明确、灵验、牢靠和完全，不得清除任何实质（包罗在数据性命周期内所做的任何变更）。它还务必依工夫次序纪录日期和工夫，并以一种既能长久保管数据又能在产物的一切性命周期内轻便会见的方法实行保存。

操纵过滤器完全性探测仪施行过滤器完全性测试时，会生成百般务必遵从数据完全性章程的纪录，包罗：

测试事实纪录

过滤器测试程序

会见掌握纪录

用户纪录

建设纪录

变乱审计追踪

是以，所操纵的完全性探测仪务必也许促进电子纪录的数据完全性，保证过程方方面面的原料和规则合规性。仪器务必保证这些纪录为静态纪录，并且除非增加署名，不然操纵员无奈对其实行改动，对这些纪录的变更应有审计追踪。

综上所述，过滤器完全性的测试事实是制订重大的批次放行计划的根据，这些计划会成为批次纪录的一部份。是以，过滤器完全性探测仪应包罗全数须要的成效，以保证操纵契合电子纪录和电子署名的数据完全性规定，进而到达最高程度的产物原料和患者平安性。

文章滥觞于颇尔华夏，做家颇尔生物技能

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