日前，有关部门组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共批（台）的产品进行了质量监督抽检。

其中，包括哈市1家企业代理的1批次可吸收外科缝线等47批（台）产品

存在不符合标准规定不符合项目包括相关数值不符合标准规定以及标识标签及说明书等项目不符合标准规定等问题。

相关部门提醒消费者与相关医疗机构，不要购买、购进不合格医疗器械。

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名单

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被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）：

1

AmericanOrthodonticsCorp（代理商：美奥正畸（上海）贸易有限公司）生产的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定；OrmcoCorporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司）生产的2批次正畸丝，尺寸不符合标准规定。

2

DENTSPLYProfessional（代理商：登士柏（天津）国际贸易有限公司）、WHDentalwerkBürmoosGmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的各1台超声波洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

3

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的各1台多参数监护仪，所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定；南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康医疗器械有限公司生产的各1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。

4

MedicalComponents，Inc.（代理商：百特医疗用品贸易（上海）有限公司）生产的2批次腹膜透析导管及附件，流量不符合标准规定。

5

强生（上海）医疗器材有限公司代理的髋关节假体（包括DepuyOrthopaedics，Inc.生产的股骨柄和DepuyInternational，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定；法国SERF公司（代理商：北京华杰豪科技开发公司）生产的人工髋关节假体股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

6

FreseniusMedicalCareAGCo.KGaA（代理商：费森尤斯医药用品（上海）有限公司）生产的1台急性透析和体外血液治疗机，静脉压监控不符合标准规定。

7

重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台次特定电磁波治疗器，防护件不符合标准规定。

8

广州双一乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。

9

B.BraunSurgicalSA（代理商：哈尔滨中山生物工程有限公司）生产的1批次可吸收外科缝线，缝线线径不符合标准规定。

10

南京亿高微波系统工程有限公司生产的1台微波治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

11

连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器，样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验，不符合标准规定。

12

BellcoS.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析滤过器，清除率、超滤率不符合标准规定；BellcoS.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析器，清除率不符合标准规定。

13

浙江辰和医疗设备有限公司生产的2批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

14

扬州美林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

15

上海康寿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，注射器外观不符合标准规定。

16

南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定；河南天和卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、通气阻力不符合标准规定；河南省戈尔医疗器械有限公司生产的1批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物工程有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带不符合标准规定；新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩，通气阻力不符合标准规定。

17

振德医疗用品股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定。

18

潍坊三维工程集团有限公司生产的1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法），阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台：

1

杭州远想医疗设备有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪，识别、标记和文件不符合标准规定。

2

WHDentalwerkBürmoosGmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

3

湖南恒星科技股份有限公司、镇江市新天医疗器械有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生产的各1台手术显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

4

欧姆龙健康医疗株式会社（代理商：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司）生产的1台电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

记者李佳琪