过滤作为制药过程中的重要环节，直接影响着产品的质量，对过滤器进行验证及对验证结果进行风险评估是保证药品质量必不可少的环节。蒲公英大讲堂特别邀请具有丰富除菌过滤工艺验证及风险评估经验的孙逸琳老和归欣老师给大家进行详细讲解风险评估在过滤器验证中的应用。直播安排

题目：风险评估在过滤器验证中的应用

时间：年11月28日20：00-22：00

地点：药视网直播平台

主要内容

1.法规指南简介（PDATR26,CFDAGMP,除菌过滤技术及应用指南）（孙逸琳）

2.风险评估的应用（ICHQ9简介和FMEA工具）（孙逸琳）

3.验证测试项目介绍（生存性测试，细菌挑战测试，化学兼容性测试，可提取物/浸出物，产品特异性的完整性测试，吸附测试和安全性评估）（归欣）

4.案例分析（归欣）

讲师简介

孙逸琳:赛多利斯斯泰帝CONFIDENCE?验证服务项目专员，负责除菌过滤工艺和一次性使用系统验证，善于针对不同客户的工艺进行风险评估。

归欣：赛多利斯斯泰帝CONFIDENCE?中国验证实验室经理，十年无菌制剂药企经验，负责过滤器验证测试的实施。

报名方式

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