静脉输液中不溶性微粒的危害及控制方法学习探讨

《中国药典》版不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测试验操作环境应不得引人外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0的微孔滤膜滤过。

取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含10及10以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25及25以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10及10以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25及25以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

1静脉输液中不溶性微粒的概述及危害

输液中的不溶性微粒是指在输液过程中，将输液微粒(非代谢性颗粒杂质、不溶性，其直径一般1～15μm，少数可达50～μm)带入人体，对人体造成严重危害的过程。过去医学界对输液微粒可能引起的危害很少考虑，近30年来，对微粒进行了广泛研究后认为输液微粒造成的危害是潜在的、长期的，应引起普遍

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