提交日期：-06-27

[内容]您好，在非最终灭菌的无菌制剂生产中，除菌滤芯为重复使用，在对过滤能力及相容性进行验证时采用新滤芯还是达到使用次数上限的滤芯，谢谢

[回复]你好，不建议液体除菌滤芯重复使用。如使用，应结合产品工艺，采用风险评估的方式对所使用滤芯能否重复使用进行以数据支持为基础的分析评价，风险因素包括；过滤器的过早堵塞、过滤器完整性缺陷、细菌的穿透、浸出物增加、脱落物、存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响等。你所关心的相容性试验和过滤能力均应在正式生产使用前完成，但在重复使用的上限应确认其过滤能力。

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