对企业来讲，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统装配后的现场检漏，主如果审查过滤器滤材中的小针孔和其余毁坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的方针是颠末审查高效过滤器及其与装配框架相连部位等处的密封性，实时发掘高效过滤器自己及装配中存在的缺点，选取响应的弥补办法，保证地域的纯洁度。

高效过滤器自己的过滤效率通常由临盆厂家探测，出厂时附有滤器过滤效率汇报单和及格解释。对企业来讲，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统装配后的现场检漏，主如果审查过滤器滤材中的小针孔和其余毁坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的方针是颠末审查高效过滤器及其与装配框架相连部位等处的密封性，实时发掘高效过滤器自己及装配中存在的缺点，选取响应的弥补办法，保证地域的纯洁度。

DOP检漏法道理

高效过滤器的检漏通常采纳PAO产生器在滤器上游发尘，行使光度计探测滤器高低游气溶胶浓度来断定滤器是不是有透露。发尘的方针是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情景下探测，较难发掘有透露，需增加发尘才具显然、简单地发掘透露。

人为气溶胶DOP已有近40年史书，一段光阴以来，因被疑心对人有致癌影响，现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等取代，但实习办法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随所在及光阴等改变，有意较高，有意较低，通常不必来做为检漏用。FDA指出在举办检漏时，采用的气溶胶应契合必要的理化请求，不该行使会引发微生物玷污、形成微生物孕育的气溶胶。

PAO产生器可分为热产生和冷产生两种，热产生器是行使挥发冷凝的道理，被雾化的气溶胶粒子用加热器挥发，并在特定前提下冷凝成褊狭液滴，去掉过大和太小的液滴后留住0.3μm左右的雾状DOP加入风道，粒径散布在0.1~0.3μm。冷产生器是指行使紧缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅形成物态的多散开相DOP气溶胶，最大散布粒径在0.65μm左右。在对过滤器举办扫描检漏时用冷DOP。

探测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中罕用的探测仪器是气溶胶光度计(下列简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、记号解决变换器和微解决器等构成。其做事道理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，个中的颗粒物资散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被变换成电记号，此记号经夸大和数字化后由微解决器剖析，进而测定散射光的强度。颠末与参比物资形成的记号的比拟，也许直接衡量气体中颗粒物资的品质浓度，因而其用处特别宽广。而粒子计数器，它的测试值反响了气流中粒子个数的浓度-粒径，并划定粒径规模，其锐敏度较高，对一共尘源气溶胶实用，取舍余步较大，但在高效过滤器检漏中较少行使，两种仪器测试成效难以定量比拟。关于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计行使便利、探测成效易于判定、对透露探测较量敏锐而获得宽广运用。

对高效过滤器检漏的划定

测试气溶胶为多散开PAO气溶胶，品质中值直径为0.5~0.7μm，几多准则差错为1.7。

测试仪器分为气溶胶光度计和粒子计数器两种，气溶胶光度计测试的是品质浓度，单元为μg/L，粒子计数器测试的是粒数浓度，单元为粒/L，两种办法都可餍足检漏请求.关于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计行使便利、探测成效易于判定、对透露探测较量敏锐而获得宽广运用.是将来高效检漏的进展趋向。

行使光度计探测时，上游浓度需来到20~80μg/L，且不能摇动太大，许可在平衡值高低15%规模内摇动。

下游扫描检漏应行使等动力采样头，保证衡量确切性，扫描速度与采样头尺寸关连，对透露场所的判定，应以采样头停止时透露率是不是超出0.01%为断定根据。

探测办法

断定高效过滤器自己及其装配是不是有显然的渗漏，必要在现场对下列几处举办测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的相连;过滤器框架的密封垫和过滤器组支持框架之间;支持框架和墙壁或顶棚之间。DOP检漏的材料、仪器有：尘源(PAO溶剂)、ZR-系列气溶胶产生器、ZR-系列气溶胶光度计。

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶

关于HVAC系统中的HEPA，为负气溶胶来到HEPA常常的浓度平匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA起码10倍风管直径处引入，并尽管削减拐弯(IEST美国处境科学和技巧学会)。通常情景下，维持上游气溶胶来到请求浓度，且浓度摇动在必要规模便可。关于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

气溶胶光度计初始化、设定参比准则值

遵从气溶胶光度计操纵请求举办初始化、设定报警值。将采样管与上游采样口贯串，衡量上游气溶胶的浓度。遵从气溶胶产生器操纵请求调治产生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度来到20~80μg/L。

扫描检漏

脱掉HEPA的散流板，对全面滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封举办扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm，扫描速度不超出5cm/s。扫描按直线往返来往地举办，线条间应叠加。探测历程中，倘有报警声(即透露率超出0.01%)，说明有透露。透露处经用硅胶堵漏或紧固之后再举办扫描巡检。审查一个过滤器约为5~10min左右，在测试的历程中，应常常确认上游气溶胶的浓度，留意在探测历程中应带防备面罩和防备眼罩。

成效断定及解决

高效过滤器透露率应小于即是0.01%。若HEPA在探测历程中，一共点的透露率都不超出0.01%，则判该HEPA及格，倘有一处超出0.01%，则判为不及格，并将该点记号出来，需补缀或退换。高效过滤器滤料透露处许可用专用胶水补缀，然而单个透露处的面积不能大于总面积的1%，一块透露处的面积不能大于总面积的5%，不然必要退换。

高效过滤器检漏周期

FDA在无菌方剂临盆指南中提议关于无菌制剂临盆车间每半年举办一次检漏，我国在GMP审查指南中提议通常一年1次。ISO-3:对已装配HEPA的透露探测，提议的最万古间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA装配或退换后都应举办。当处境监测显示空气品质恶化、或当产物无菌实验不及格、培植基摹拟灌装实验失利时，都可做为差错视察的一部份举办检漏。需举办检漏实验的滤器还包罗烘干地道和干烤箱所行使的HEPA。

系统及罕见题目

青岛众瑞智能仪器有限公司可供应的高效过滤器检漏系统的形成下列：

气溶胶产生器(PAO、DOP产生器)：ZR-型、ZR-型、ZR-型;

气溶胶光度计(检漏仪)：ZR-型、ZR-型、包装箱;

IQ、OQ、PQ认证文献。

遵循一些用户颠末实践行使后的反应，公司归纳了一些罕见题目。

1.高效过滤器应何如改革?

由于国内准则中对高效过滤器检漏波及到的动工办法没有明白划定，因而良多动工方策画的过滤器检漏布局不楷模，主如果上游气溶胶注入管的结尾场所题目，没有分辨注进口和上游探测口，致负气溶胶没法搀和平匀。因而，在动工时，该当严峻请求，注进口管路结尾应离开高效过滤器表面，供应充裕的空间负气溶胶搀和平匀。关于纯洁室高效过滤器的现场检漏，用户在动工时，该当预留两个孔，一个为上游气溶胶注入孔，行使直径￠5*8mm以上管路，管路不能太细，不然会形成阻力太大，上游气溶胶浓度没法来到划定值，相连管路至过滤器上游风管中，与高效过滤器表面的间隔应起码为10倍风管直径(IEST美国处境科学和技巧学会)。气溶胶注入场所离开高效过滤器表面的方针是，供应充裕的空间，负气溶胶充足搀和平匀，保证探测成效的确切性。另一个孔为上游气溶胶探测孔，相连管路至过滤器表面临近便可。

2.高效过滤器的效率与检漏

高效过滤器的效率是指过滤器自己的过滤功能，随施行准则及探测办法不同而异，在华夏紧要根据的准则是GB/T-《高效空气过滤器功能实验办法—效率和阻力》，探测办法有钠焰法、油雾法、计数法等，过滤效率的探测是由临盆厂家结尾的。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主如果现场检漏，颠末DOP法来发掘滤器自己及输送、装配历程中或者存在的题目。常行使气溶胶光度计及多散开气溶胶举办检漏。根据的准则是方剂GMP指南(测试办法采纳ISO-3)。

3.检漏气溶胶粒径

良多用户颠末查阅质料知道到，高效过滤器是对0.3μm的粒子过滤效率大于99.97%，因而觉得检漏气溶胶粒径也该当是0.3μm，真相上，那是针对过滤效率探测的说法，并且遵循办法不同，采纳的气溶胶粒径也不尽不异，关于高效过滤器现场检漏，国际准则化机关划定的便是采纳品质中值直径为0.5~0.7μm的多散开相PAO(或DOS、DEHS等)气溶胶。

4.对现场检漏而言气溶胶光度计与粒子计数器哪类成效好?

粒子计数器探测的是粒子的数目散布，常以“粒/L”单元示意，而光度计探测的是粒子的品质浓度，以“μg/L”示意。最普遍量散布的粒子与最大浓度散布的粒子并不处于统一粒径，由于粒径与分量成三次方的关联，大粒径的粒子在浓度散布中据有较大的比重。因而在探测滤器效率时，行使粒子计数器和光度计获得的成效会有不同。与粒子计数器比拟，光度计锐敏度及精度稍差，因而不必来探测H13级以上的高效过滤器及超高效过滤器。关于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计行使便利、探测成效易于判定、对透露探测较量敏锐而获得宽广运用。

本文由青岛众瑞智能仪器有限公司供应.

本文原因：《制药业》

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